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生物医药:4万亿市场的“觉醒年[新诺威投资价值分析]

雕思真2022-06-20 10:31:18 74 人围观
简介去年注定是不平凡的一年,世界动荡变革,黑天鹅、灰犀牛事件不期而至,我们比任何一个时代都要呼唤硬科技的突破:生物医药、卡脖子技术、新原材料、疫苗等

原标题:

生物医药:4万亿市场的“觉醒年代”| 2022展望

本文关键词:新诺威投资价值分析

去年注定是不平凡的一年,世界动荡变革,黑天鹅(新冠病毒变异)、灰犀牛(全球产业链调整)事件不期而至,我们比任何一个时代都要呼唤硬科技的突破:生物医药、卡脖子技术、新原材料、疫苗等等,已经上升到国家战略高度。

在这样的大背景之下,生物医药作为技术创新最为集中的领域之一,也在加速前进。根据2021年的市场动态,36氪总结出了如下几个趋势:

  • 首次,融资迎来新一轮高潮:2021超过370例,过亿元融资超过90%,小分子药、大分子药、细胞治疗仍是Top 3的赛道,生物制药上游、CDMO等则异军突起,备受青睐;

  • 其次,IPO波澜起伏:上半年与下半年的二级市场冰火两重天,外部流动性、同质化、集采等多重因素叠加影响,IPO迎来高潮的同时破发亦创纪录,跌宕起伏;

  • 再次,“买卖”提速:内外部因素推动行业整合,买方子弹充足频频出手,加速组合创新。这一年,中国生物医药公司披露的创新药相关授权合作超过100项,合作模式包括“License-in”、“License-out”,以及中国公司之间的相互合作;

  • 接着,创新药迎来集中收获期:至少61款新药获得中国国家药监局(NMPA)批准上市,包括36款进口新药和25款中国本土新药,也创下了多个中国“首个”的记录,包括首个RET抑制剂、首个 细胞治疗产品 、首个抗体偶联药物(ADC)、首个MET抑制剂、首个CTLA-4抑制剂、首个可皮下注射的PD-L1抑制剂等。

  • 最后,政策进入深水区:资源有效配置与医药创新扶持政策的大旗不倒,医保控费仍是主旋律。

也据此,36氪预判,2022年市场融资将依旧活跃,只是更理性化,投资人也会更加谨慎,融资周期将会拉长,但壁垒高、市场大的头部优质企业仍然将获得青睐,大鱼吃小鱼、跨赛道跨行业转型升级的并购整合机会也将继续增加,行业集中度进一步加强。对企业而言,也要多屯子弹与干粮、修炼内功,提前预判以加深对管线、人才、海内外市场进行战略部署,提高抗风险能力。

一、融资:迎来新高潮

私募融资方面,根据IT桔子&动脉橙的统计,从2019-2021年的统计来看,2021年生物医药领域融资数量高达370起,增长18.9%(vs 2020年 312起);小分子药、大分子药依然是Top 2 热门赛道并且热度加剧,疫苗、CDMO等增长明显,ADC、细胞治疗、基因治疗、核酸药物、溶瘤病毒等创新生物技术领域在2020-2021年发生了明显的增长,成为现阶段生物医药领域投融资总体增长的主要动力来源。

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2020-2020年生物医药领域融资数量变化

2021年生物医药的融资在数量和规模上进行了进一步的升级。截至2021年底,本年超过1亿元的融资数量达137起,较去年的77起上升了78%,超5亿人民币的交易也达到17起,增长55%。

概括言之,医疗行业作为抗投资周期性的长青赛道,受到投资人持续青睐,而头部企业也倾向于提前储存更多的“弹药”。同时,随着融资速率的提升,进入中后期的企业也迅速增多,行业的平均融资规模也进一步上升。优秀的企业可以比起之前拥有更多的资本投入到研发、市场之中,未来头部效应会愈加明显;不过,也有更多的同类型企业短时间聚集巨额资本,竞争日益加剧,异常激烈,IPO堰塞湖效应下未来资本退出不确定性将增加。

通过过去三年的融资数量来看,热门赛道持续发力,行业格局相对稳定。小分子药、大分子药、细胞疗法连续三年稳居前三,并且融资数量远远领先。截止至2021年,Top3赛道,融资数量占据了全部融资数量的33%,Top10大赛道则占据了总数的72%。此外,也有一些后来居上的赛道备受关注:上游生物制剂、疫苗、ADC、CDMO增速明显。

此外,相比往年,2021年一年内重复融资的企业数量极速增长。资本的走向越发的集中化,直接导致了头部企业的融资效率加快。“明星效应”的出现也会给后续的企业产生一定的壁垒,如若要后来居上,企业要拥有更多可以夺人眼球的亮点,这本质也促进了生物医药行业的快速发展,技术平台的创新以及迭代。

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生物医药领域细分赛道融资情况

小分子药:细分赛道迎新机遇

2021年,我国小分子药物领域投融资事件达204起,较2020年增加71起,投融资金额达352.58亿元,较2020年减少19.94亿元。小分子药物领域由于新技术的兴起和License-in模式的出现,在近几年增长明显。新技术主要是人工智能技术在小分子药物研究上的应用逐渐成熟;PROTAC、分子胶等新作用方式则还在较早期的阶段;另外,License-in模式由于本身对于资金的需求量较大,也进一步促进了小分子药物领域的吸金能力。

近年来,抗体、基因疗法、细胞疗法等新型生物药的崛起强势占领了部分小分子药物市场,小分子药物研发也受限于新靶点发现与小分子库多样性的增速逐年降低从而使得小分子药物的开发处于相对较低的成功率。然而,PROTAC技术、分子胶、AI药物研发等新技术的发展与进步给小分子药物研发带来了新的研发思路,小分子药物研发重新焕发了生机。

以PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera,蛋白降解靶向嵌合体)技术为例,它是一种双功能小分子,是由靶蛋白配体和E3泛素连接酶配体通过Linker连接构成的,利用泛素-蛋白酶系统识别、结合并降解疾病相关的靶蛋白。PROTAC技术最大的优势之一是使靶点从“不可成药性”变成“可成药性”,在肿瘤、自身免疫性疾病领域已经取得了进展,同时在克服耐药性方面表现出巨大的潜力。

目前国内有诸多企业在该领域展开技术布局,譬如嘉兴优博、上海睿因、分迪科技、和径医药、海创药业、加科思、科伦药业、石药集团、恒瑞医药、百济神州、丽珠集团、开拓药业、领泰生物、多域生物等。

分子胶(Molecular Glues)则是一类诱导接近的小分子,可以通过形成三元复合物促进两种蛋白质的二聚化或共定位,可以对各种生物过程进行精确的时间控制,例如信号转导、转录、染色质调节以及蛋白质折叠、定位和降解等。当其中一个蛋白质分子为泛素连接酶时,分子胶可以引起另外一个蛋白质发生泛素修饰,并通过蛋白酶体途径发生降解。

分子胶主要诱导或稳定泛素连接酶和底物蛋白之间的PPI进而导致蛋白降解,能够降解不可接近的靶蛋白,不需要在靶蛋白上有结合袋。国内相关企业有万春医药、标新生物等。后者去年获得过亿融资。

此外,人工智能(AI)在新药研发领域中发挥着至关重要的作用,在靶点发现、苗头化合物与先导化合物发现、药物分子合成路线设计、疾病模型建立、新适应症挖掘等诸多方面促进新药研发,极大提高了新药的研发效率。

国内典型的有晶泰科技、未知君、英飞智药、智药科技、深度智耀、AccutarBio、费米子、燧坤智能、星亢原、星药科技、剂泰科技、宇道生物、哲源科技、百图生科、冰洲石生物、亿药科技、望石智慧、索智生物、德睿智药、元启制药、希格生科、知图生物、焕一生物、科辉智药、分迪药业等,其中大部分都在2021年获得融资。

另外,DEL技术也成为近年兴起的小分子药物筛选技术之一,凭借其库容量大、筛选速度快的特点,已成为化合物筛选的主流方法之一。DEL即DNA 编码化合物库,指通过组合大量化学分子砌块来合成巨型规模的化合物库。目前相关企业有药明康德、成都先导、皓元医药等。其中利用该技术进展超前的是GSK的GSK-2982772(ATP竞争型的RIP1酶抑制剂,用于银屑病、类风湿关节炎和溃疡性结肠炎的治疗)、GSK-2256294(可溶性环氧化物水解酶抑制剂,用于糖尿病、迟发性脑出血等)和GSK-3145095(RIP1酶抑制剂,用于治疗胰腺癌)均已处于临床试验中。

大分子药:稳中求进

大分子药物领域在从2016年前后开始快速兴起,在2020-2021年随着整体医疗领域投融资的热度增长来到了新的高峰。根据动脉橙的数据,2021年,我国大分子药物领域投融资事件达85起,较2020年增加26起,投融资金额达212.45亿元,较2020年减少4.52亿元。

究其原因,2021年能够基本与2020年持平部分是由于ADC赛道在2021年的火热。考虑到头部企业进入二级市场的速度加快,大分子药物领域在一级市场的关注度可能不会有进一步增长。

以ADC(抗体药物偶联物)赛道举例来看,它技术是通过一个化学链接将具有生物活性的小分子药物连接到单抗上,单抗作为载体将小分子药物靶向运输到目标细胞中,有很宽广的外延。截至2021年底,FDA批准的ADC新药累计已经达到12款。

根据BCG的预测,2026年全球ADC药物市场规模将达到160亿美元,最畅销的ADC新药分别为DS-8201、Padcev和T-DM1等。国内ADC新药研发也在2020年之后进入新一轮的热潮。

一级市场上,国内ADC初创公司也备受资本关注,2021年融资规模超过50亿元。ADC新药CDMO竞争也日渐激烈,迈百瑞、东曜药业等自不待言,很多抗体药CDMO也积极布局ADC领域,药明生物与合全药业则成立了合资公司药明合联聚焦ADC CDMO服务。

不过,即便如此,更多新概念的ADC技术则仍需要临床验证。就在2021年,免疫刺激ADC(Silverback、Bolt)、多弹头ADC(Mersana)、前抗体ADC(Cytomx)等相继遭遇重大临床挫折,技术还需要进一步突破。

细胞治疗:商业化元年开启

2021年是中国细胞治疗商业化元年,当年共有两款细胞治疗产品获批上市,并成功在临床应用。另外,市场融资也依旧火热。根据动脉橙的数据,2021年,我国细胞治疗领域投融资事件达59起,较2020年增加25起,投融资金额达101.34亿元,较2020年增加25.09亿元。

因此,直观来看,细胞治疗领域在2021年的融资热度进一步走高,融资总额突破百亿元大关。2021年两款CAR-T产品的顺利获批对于产业的发展起到了重要的刺激作用。同时细胞治疗领域内的融资关注点也更多的偏向于更广泛的应用场景,尤其体现在实体瘤细胞治疗上。

另外,细胞治疗联合疗法也在如火如荼的发展。目前联合疗法已有很多种不同的组合推进到了临床试验阶段,目前使用比较多的组合是细胞疗法(CAR-T)与溶瘤病毒、细胞疗法与靶向药物、不同细胞疗法(如CAR-T和HSCT)等。

首先,免疫细胞治疗迎来收获期。截至2021年12月,我国免疫细胞领域已有两款CAR-T产品成功获得NMPA上市批准,并正式作为药品在临床应用。两款产品分别为复星凯特阿基仑赛注射液(奕凯达)和药明巨诺瑞基奥仑赛注射液(倍诺达)。这就表示,细胞治疗产品在国内已经走通作为药品上市的整条路径,不过它们暂未进入到国家医保药品谈判范围内。

虽然已有两款产品上市,但免疫细胞领域整体仍处于研发早期阶段。截至目前,我国免疫细胞治疗领域累计有36项临床试验取得登记备案(按登记号计),但大部分处于I期、II期临床阶段,仅有1个产品处于III期阶段,该产品为上海海欣生物技术有限公司和中国人民解放军第二军医大学联合研发的“抗原致敏的人树突状细胞”。另外,实体瘤领域目前还未有显著突破,目前在该领域,传奇生物、凯地生物、天科雅、君赛生物等有产品在研。

另外,干细胞治疗仍需临床试验考验。截至目前,干细胞治疗产品在国内作为药品仍然处于临床试验阶段(虽然早期有三款干细胞药物提交上市申请,但至今没有被批准),且已经登记开展的药物临床试验数量仅为13项,进度最为靠前的为临床Ⅱ期。

从历年干细胞临床试验登记备案趋势来看,在经历2014年干细胞临床试验登记高峰后,2015-2019年我国未有干细胞临床试验开展登记,但2020-2021年干细胞临床试验登记呈现回暖和快速增长趋势。因此我国暂无干细胞药物在国内获批上市,但在备案医疗机构可以开展干细胞转化临床应用,据公开信息披露,现已备案的干细胞临床研究项目全国约有100项。

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火石创造统计

上游“卖水人”备受青睐

根据Frost&Sullivan的数据,中国生命科学领域资金投入从2015年的434亿元增长至2019年的886亿元,CAGR=18.8%。远高于全球同期的CAGR=6.7%。在生命科学领域的持续投入以及下游市场(创新药,CXO等领域)的快速增长的推动下,上游“卖水人”蓬勃发展。

兴业证券全球首席策略分析师张忆东在接受36氪采访时指出,生物医药的大方向确定,细分领域值得关注的就是“卖水人”,“只要搞生物医药、搞创新,很难绕过‘卖水人’,这是科研分工的必然,这是生命科学上游产业的明珠,就好比先进制造里需要高端芯片一样”。

生物药生产包括生产与纯化、检测与包装,生产流程又可分为以细胞培养为主的上游和以分离纯化为主的下游,产业链中涉及的设备主要包括生物反应器、层析柱、过滤器、灯检机等,耗材包括培养基、色谱填料、过滤膜等。

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图片来源:兴业证券

生产环节每个步骤需要一套专门的解决方案,目前全球范围内赛多利斯、德国默克、丹纳赫、赛默飞寡头垄断可以提供培养基、发酵、过滤、流体管理、纯化全产业链的全套解决方案,国内企业目前主要从单流程进行突破。

譬如布局生物制药一次性使用系统的金仪盛世和乐纯生物,专注高端膜材料的关怀医疗,提供抗体、分子酶试剂等工具的爱博泰克等,提供模式动物的集萃药康和南模生物等,他们都在2021年获得资本关注,并获得相应融资。

不过,生命科学最上游,一定是科研层面,而这个层面最大的卖水人,当属实验室中的高端仪器设备生产商,目前国产化率捉襟见肘。继生物药、CXO相继"退烧",上游生命科学行业将成为下一轮医疗产业行情的最佳接力者。

以科学仪器为例,在研发难度较高的液相色谱、质谱仪上:聚光科技国内首家在三重四极杆质谱实现商业化的企业;安图生物微生物质谱产品的量产标志国内企业挤入该品类全球前列,2019年就卖出了52台;去年IPO的禾信仪器的飞行时间质谱仪在国内也实现突破。

一级市场融资方面,据不完全统计,2021年共有12家相关企业完成融资,其中佰辰医疗获得3亿元C轮融资,汇健科技一月内完成两轮融资,凯莱谱(迪安旗下)、英盛生物、瑞莱谱、豪思生物距上一轮融资时间都不超过半年。

分析来看,上游龙头原料商做产业链延伸有得天独厚的优势,其资本境遇在如今市场环境下也已经被深刻改变,而他们如何在更好的资源禀赋之下,流畅开启第二增长曲线,也是接下来值得重点思考的问题。

基因治疗:政策向好,迎来收获期

在中国,基因治疗一直处于鸿蒙状态,虽然已有多家企业在布局,但都处在研究阶段,终于在2021年迎来收获期。

2021年3月30日,纽福斯宣布其自主研发的NR082眼用注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的注册性药物临床试验(IND)许可,将在中国开展临床试验。这也是国内首个获得临床试验许可的眼科体内基因治疗药物,并已于2020年9月获得美国FDA孤儿药认定。这也意味着,国内的基因治疗,有了落地的可能性,也拿到了进入这个领域的并可能“超车”的赛道入场券。

随后在8月份,信念医药全资子公司上海信致医药科技有限公司自主研发的BBM-H901注射液获得国家药监局的药物临床试验批准。这是国内第一个获批进入注册临床试验的血友病AAV基因治疗药物,也是国内第一个全身给药的罕见病基因疗法用药。

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我国基因治疗行业政策变化 来源:公开信息整理

这个速度也得益于政策的不断向好。我国对于基因治疗的监管经历了政策宽松的粗放管理期、有限制的自由发展期、全面叫停的行业整顿期之后正在逐步走向鼓励发展的规范化道路监管。

有数据显示,得益于由于加速审评审批的政策利好及较美国遗传疾病4倍以上的高患者基数,在中国开展的基因治疗临床试验数量已为全球第二,未来中国对基因治疗产品临床试验和后续商业化吸引力将持续提升,这也显示国内的基因治疗行业目前在研发方面已经距离世界水平相差不远。

融资方面,2021年获得融资的基因治疗企业也不在少数,既有早期的锦蓝基因、诺洁贝等,中后期阶段的纽福斯、信念医药、博雅辑因、辉大基因等。

另外值得关注的还有mRNA药物,Moderna疫苗研发的成功,也带动了国内产业界和投资界对mRNA技术的关注,有越来越多的企业在该领域开始布局,出现了一批新锐企业,譬如环码生物、新合生物、深信生物、斯微生物、艾博生物。其中艾博生物更是在2021年内就完成了总计11亿美元的融资,刷新行业记录。

浩悦资本合伙人指出,建议投资机构在基因疗法领域2022年重点关注以下几类公司:(1)非病毒载体基因疗法公司,比如LNP、Exosome等可以递送核酸序列的新载体技术平台型公司;(2)在基因编辑底层技术有自主创新能力,例如能研发新型Cas酶以规避CRISRP/Cas9专利风险的技术平台型公司;(3) 建议管线布局慢病、听力疾病、肿瘤、代谢疾病等领域的初创公司,而非血友病、眼科疾病等领域;(4) 在载体开发、序列优化、CMC优化和大动物实验有丰富经验的CRO公司。

二、 IPO:破发成关键词

一级市场融资的火爆,反倒映衬着二级市场的五味杂陈。

随着2018年港股18A的落地和2019年科创版政策出炉,今年的生物医药再次迎来IPO高潮,截止2021年12月31日,不包括体外诊断公司,今年生物医药领域已有24家成功上市,比去年的四个板块共计13家同比增长85%,其中10家港股、10家科创板、4家创业板上市

其中,有多个行业赛道迎来“IPO第一股”:包括罕见病领域的北海康成-B(2216.HK)、模式动物的南模生物(688265.SH)、RNA疗法领域的圣诺制药-B(2257.HK)、纳米微球第一股纳微科技(688690.SH)、IVD原料第一股诺唯赞(688105.SH)等。

但在一片热闹之下,生物医药的投资逻辑在2021年下半年开始出现“变化”——频频“破发”。举例来看,12月10日,凯莱英、北海康成、迪哲医药三家医药企业同日登陆资本市场IPO。其中,凯莱英、北海康成在港股,迪哲医药在科创板。但这三家企业开盘即破发,最大跌幅近30%;随后12月15日,百济神州也成功登陆科创板,成为全球首家开启“美股+H股+A股”三地上市模式的生物医药企业,不过IPO首日并未迎来开门红而是破发,盘中最大跌幅近20%。

那这是不是意味着生物医药赛道“不香”了?

虽然资本市场对未赢利的生物医药企业打开大门,越来越多的创新药企涌向资本市场,但随着时间的推移,面对投资者,如何通过商业化来兑现价值承诺已成为众多上市药企必须回答的核心问题。例如百济神州,虽然有11款自主研发药物进入临床试验或进入商业化阶段,其中3款已获批上市并开始贡献营收,但公司连续亏损5年却是现实。

究其原因,在港股18A上市的所有企业都是未盈利企业,数十家排队上市——供给过多,再叠加2021年下半年港股市场整体下行、买方不足,以及对这些生物医药企业未来商业化进程的担忧,导致整个板块多数公司跌破发行价。未来市值的修复,需要依赖这些公司有更好的财务数据表现。

另外,这也与其内、外部环境变化密不可分:伴随着7月7日国家对一众互联网巨头的多比反垄断罚单,7月24日国家针对教育行业的“双减意见”正式印发,加之美联储预计2021年加息的货币紧缩政策频频放出,年底的中概股退市,进入下半年以来的恒生指数一路下行。港股的离岸市场属性决定其没有主权货币做支撑,涨跌周期和美元指数高度相关,而港股的主要玩家是投资机构而非散户,恐慌情绪一旦蔓延,市场反馈便会一泻千里。

相较之下,科创版估值高、流动性佳。且今年起,科创版第五套标准愈加清晰,审核可预见性大大增强,短期内符合标准的拟上市企业的确更可能调转船头,申报科创版。此外,传统路径之外,2021年北交所的成立将增加原新三板公司的流动性,为初创和成长期的中小企业提供重要的融资渠道。

另外,今年企业家对上市的战略选择颇有不同:有的是选择再做一轮融资,等待更佳的时机上市;有的本决定做pre-IPO的企业转而直接去上市,定价上可灵活;有的抓紧上车,还有些则暂时观望,在科创板、港交所之间犹豫辗转。

随着港股18A、科创版、注册制以及北交所新设,给医疗行业一个快速IPO的机会,头部企业实现一波上市,这也直接导致大量资金进入一级市场抢夺项目,估值水涨船高,投资回报率自然应声回落,接下来的估值倒挂、频频破发似乎就不足为奇,IPO不是成功节点,而仅仅是企业的一个募资渠道,未来一、二级市场的模糊化已会是必然

因此,而对于拟上市公司来说,此刻就更应合理分析外部环境与自身特点,相比于上市本身,上市时机和上市板块的选择对企业上市后发展尤为重要。

三、“买卖”提速,寻找成功定心丸

据公开资料统计,截至2021年年底,国内医药行业license-in交易已达128起,远超过去年(108起)的数字,本土企业之间的授权交易也不在少数,目前已超过36项

其中,再鼎医药依旧是国内License-in动作最大的企业,先后与赛诺菲、GSK/Tesaro、再生元、MacroGenics等国外药企达成十余项交易。 国内医药自主创新龙头恒瑞医药2021年在License in上也频频出手,不断刷新交易纪录。

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药融云整理

交易数量与交易金额的增长是“量”的变化,从质的角度来分析,一些较为前沿和创新的技术领域越发受到关注,license-in的交易中包括双抗、siRNA、mRNA疫苗、细胞治疗、ADC等技术领域。比如,再鼎医药与MacroGenics合作开发4款基于CD3或CD47的双特异性抗体分子,思路迪医药引入韩国Y-Biologic公司CD3xPD-1双抗YBL-013、科望医药引入TRIGR Therapeutics VEGFxDLL4双抗TR009(ES104)等。

所谓“License in”又称许可引进,是通过向产品授权方支付一定首付款,并约定一定金额的里程碑付款及未来的销售提成,从而获得产品在某些国家地区的开发、生产和销售等商业化权益,License in模式可总结为:首付款+里程碑付款+未来销售提成。

引进和授权品种本来是国内创新药企实现快速崛起的最快法门,不过全部引进、没有自己真价实货的产品,难免受制于人。举例来看,科创板至今已有包括海和药物等多家知名“License in”模式企业IPO被终止,令业内持续感受到国内监管机构对License in的高压。更为尴尬的还有资本市场的情绪,不到1年时间内,挂牌港交所的再鼎医药市值从1400亿港元高位跌至如今仅500亿左右,云顶新矅也从200亿港元跌至100亿左右。

长远来看,License-in无法弥补自主创新乏力的痛点,企业一味靠License-in绝对难在市场长久立足。License-in只能锦上添花,进一步丰富产品管线,缓解自主商业化产品不足的现实,而不是成为核心产品主要源头。

不过,如果企业有产品研发实力但缺乏自主商业化能力,可以选择License-out。今年以来,百济、信达、加科思等企业的License-out均带来了可观的里程碑受益。截至2021年底,国内医药行业已经有23个交易为License-out,有3项交易总金额超过15亿美元,创下了国内license-out的一系列新记录。

其中,8月,荣昌生物授权Seagen ADC新药维迪西妥单抗亚洲区外权益,交易总金额达到26亿美元(预付款2亿美元,里程碑24亿美元);百济神州授权诺华PD-1抑制剂替雷利珠单抗在美国、加拿大等多个国家的开发、生产与商业化权益,合作总金额达22亿美元(预付款6.5亿,注册和销售里程碑15.5亿)。锐格医药与礼来达成的合作是针对GLP-1R靶点的专利许可,交易总金额达15.5亿美元(预付款5000万美元,里程碑15亿美元)。

不论是license-in/out,如今,开放式创新是新经济时代企业突破增长极限、塑造全新竞争优势的必然要求。制药企业在临床试验及商业合作等诸多方面正在不断选择从外部获得互补性资源,如资金、新药研发技术、新药研发平台、生产场地等,缩短研发时间,降低研发和生产成本,加速创新药进入市场。

另外,生物医药领域另外一个明显的现象是行业并购。典型有新诺威8亿元收购石药圣雪 ,华润医药收购博雅生物,拓展血液制品行业。

究其原因,由于集采政策的逐步推行,主营业务被纳入集采范围的企业急需通过拓宽产品管线来巩固地位、维持收入增长,其中一个解决方案就是在同赛道内寻找协同性高的并购标的,用盈利渠道的扩充对抗集采的冲击。 兴业证券全球首席策略分析师张忆东预测,“生物医药是雨后春笋太多,在未来会有一段大的并购重组期,重组后就看谁的管线更丰富、谁的科研实力更强了。”

四、政策:终局是医疗资源合理有效配置

2021年是“十四五”规划开局之年,回望这一年,医药行业政策密集出台,全年国家层面发布医药行业相关政策500余条,其中约有200余条重点政策,政策数量较去年有大幅增长,多项政策对未来几年医药领域发展影响重大。

从重点政策分类来看,药品类政策发布最多,约占58%,主要涉及药品注册审批、原料药、药品专利、药品警戒、中药及配方颗粒发展等多方面政策。

我们提炼关于生物医药部分的重点,值得关注的有在抗肿瘤药物领域确立了以临床价值为导向的药物研发为导向的技术原则;另外围绕创新药上市前临床药理学研究相关问题进行阐述;以及对原料药的发展及监管做出了相应安排,加大高附加值产品比重

在药品供应方面,国家提出了推动药品集中集采常态化开展的具体举措,政策驱近温和。在这些政策的引到下,我们也能看到企业对于集采报价趋于理性,未来低价竞争不再,集采常态化、企业留存合理利润是大方向

另外,这一年中国国家医保药品目录也发生了调整,共计74种药品新增进入目录,11种药品被调出目录。调整后,国家医保药品目录内药品总数共计为2860种。尤其引人关注的是,今年有7个罕见病药品通过谈判成功被纳入医保,平均降幅达65%,让许多罕见病患者拥有了治疗选择

此外,2021年已经进入到医保试点工作的关键年,具有本土化特色且能快速落地的DIP应运而生,今年快速推行至71个城市内所有的医疗机构,体现了中国特色的医保控费路径以及国家对有效控费的推行决心

通俗地来讲,即国家希望通过目前的手段压缩中间商利润,一是提升医疗服务本身的价值,二是选择更合理、更有效的产品,最终达到合理配置社会资源的结果;具有优秀硬实力的产品也将在大浪淘沙中见真章,脱颖而出。

五、结语

回顾过去1年中国整个创新医药的发展,依旧是政策引领、资本加持的时代,我国创新药快速发展,IND、NDA、临床数量迅速增长,完成了创新药企量变过程,国内创新药企实力也逐步加强,创新医药仍是处于蓬勃发展的黄金时段,政策、技术、人才均愈发成熟完善,这是时代赋予的好机遇。

但中国创新仍是以跟进为主,me too新药在国内的跟随速度越来越快,窗口期越来越短,竞争越来越激烈,PD-1泡沫还未消退;随着这个趋势的不断推进,未来会是联合用药、全方面布局适应症的时代,差异化的me better、竞争格局好的高技术壁垒创新药才有议价权,才能产生增长浪潮。

在这样的要求下,2022年,我们认为融资依旧活跃,但相对而言会更理性化,投资人也会更加谨慎,融资周期将会拉长,但壁垒高、市场大的头部优质企业仍然将获得青睐,大鱼吃小鱼、跨赛道跨行业转型升级的并购整合机会也将继续增加,行业集中度进一步加强。

从宏观层面来看,在整体市场指数低位徘徊的大背景下,生物医药板块一直再创新高,并且在细分板块能够大幅增长的逻辑,其核心在于生物医药面对的是人最本质的需求——生命的长度与生命的质量,可以成为时间的朋友,任何政策性的波动带来的行业变化都会被市场需求的整体增长而迅速消化,这一领域的融资必将持续活跃。

不过,18A公司二级市场价值倒挂的大趋势也给了一级市场一定负反馈,即要规避一级的后期项目,如果这一情况持续被强化,大部分18A上市公司融资通道将持久的保持关闭状态,进而影响投资人的信心。在机会仍在的当下,这也或促使投资人将目光再次转向那些具有技术和管线差异性的早期公司。

对于创业者来说,生物医药研发极为烧钱,都需要持续的融资输血。一旦融资遇冷,而产品的商业化不能顶上,就会面临巨大的风险,未来也要多屯子弹与干粮、修炼内功,同时进一步预判,加强加深对管线、人才、海内外市场进行战略部署,从而提高抗风险能力。

新诺威投资价值分析

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