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甘李药业股份有限公司 关于美国[甘李药业质量运行部门]

缪昆杰2022-06-20 10:01:18 102 人围观
简介近日,甘李药业股份有限公司全资子公司甘李药业美国公司获得美国食品药品监督管理局同意GLR2007进行I期临床试验的批准。

原标题:

甘李药业股份有限公司 关于美国子公司获得美国FDA药品临床试验批准的公告

本文关键词:甘李药业质量运行部门

证券代码:603087 证券简称:甘李药业 公告编号:2020-002

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李药业”或“公司”)全资子公司甘李药业美国公司(Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation)获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)同意GLR2007进行I期临床试验的批准(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04444427)。子公司将在美国开展该项I期临床试验,现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、药品名称:GLR2007

剂型:胶囊剂

规格:10 mg/50 mg

申请人:甘李药业美国公司

适应症:包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗

2、药品的其他相关情况

该药品为本公司自主研发的创新型小分子化学药物,拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗,目前处于美国新药注册的I期临床阶段,根据美国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过等,方可上市。截至目前,公司该项目研发投入为3,989万元人民币左右。恶性胶质瘤是最常见的原发性恶性脑肿瘤,发病率为每十万人3.19人,脑胶质瘤是最常见的恶性脑部肿瘤之一,从确诊之日开始算起,成人的中值生存期为12个月,5年的生存率仅仅为4-5%(数据来源:Ron B, Noam A, Pamela S, et al. Glioblastoma Multiforme, Diagnosis and Treatment; Recent Literature Review. Curr Med Chem.2017;24(27):3002-3009.)。

自从1999年FDA批准细胞毒性类药物替莫唑胺用于脑胶质瘤的治疗,已经20多年没有新的化学类药物被批准用于脑胶质瘤的治疗。米内网数据显示,2015-2017年,替莫唑胺胶囊在中国公立医疗机构终端销售额分别为12.13亿元、14.22亿元、18.55亿元,且销售额增长率逐年上升。替莫唑胺是细胞毒性类药物,GLR2007为靶向药物,迄今为止还没有一个靶向药物被批准用于脑胶质瘤的治疗。因此,GLR2007获准进入临床阶段具有重要意义。该新药有望成为一个拥有完全自主知识产权、有效治疗包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤的新型靶向药物,具有较大的市场潜力和社会效益。

二、风险提示

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。但由于创新药物研发过程具有较高风险,产品从临床试验到投产周期较长,最终到上市销售还存在很多的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司

董事会

2020年7月8日

甘李药业质量运行部门

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